醫療器械監管政策調整，進(jìn)口需要關(guān)注這些變化

醫療器械

《醫療器械監督管理條例》

新修訂 2021年6月1日起實(shí)施

Question1

關(guān)務(wù)粉絲：

聽(tīng)說(shuō)今年6月1日修訂版《醫療器械監督管理條例》將要實(shí)施，我們很想知道，關(guān)于進(jìn)口醫療器械海關(guān)監管的內容，有沒(méi)有進(jìn)行調整呀？

Answer1

12360海關(guān)熱線(xiàn)：

法規政策調整，必定會(huì )引起企業(yè)的關(guān)注呢。對此，小編也對修訂版的《醫療器械監督管理條例》（**令第739號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）中涉及海關(guān)監管的內容進(jìn)行了整理，并通過(guò)初步解讀供企業(yè)參考。

Question2

關(guān)務(wù)粉絲：

好啊好??！醫療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康，社會(huì )一直高度關(guān)注醫療器械質(zhì)量安全與創(chuàng )新發(fā)展，作為進(jìn)口醫療器械的企業(yè)，我們確實(shí)非常關(guān)注相關(guān)調整。

Answer2

12360海關(guān)熱線(xiàn)：

修訂版的《條例》涉及進(jìn)口醫療器械海關(guān)監管的內容，主要有以下幾個(gè)方面，請大家跟我一起來(lái)看吧！

1

仍然賦予海關(guān)在進(jìn)口醫療器械

入境銷(xiāo)售使用前對其實(shí)施監管

的職能

《條例》第五十七條

規定“進(jìn)口的醫療器械應當是依照本條例第二章的規定已注冊或者已備案的醫療器械”；

《條例》第五十八條

規定“出入境檢驗檢疫機構依法對進(jìn)口的醫療器械實(shí)施檢驗；檢驗不合格的，不得進(jìn)口”“**藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)向國家出入境檢驗檢疫部門(mén)通報進(jìn)口醫療器械的注冊和備案情況”；

仍舊賦予海關(guān)作為出入境檢驗檢疫機構依法對進(jìn)口的醫療器械實(shí)施入境驗證和檢驗的職能。

2

對說(shuō)明書(shū)、標簽的要求

更加具體

《條例》第三十九條

增加了“醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽應標明‘特殊運輸、貯存的條件、方法’”等內容。醫療器械進(jìn)口時(shí)應關(guān)注貨物所處狀態(tài)是否與運輸、貯存要求一致。

《條例》第五十七條

增加了“說(shuō)明書(shū)中應載明醫療器械的原產(chǎn)地以及境外醫療器械注冊人、備案人*的我國境內企業(yè)法人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式”的要求。除此以外，本條保留了之前的規定“沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽或者說(shuō)明書(shū)、標簽不符合本條規定的，不得進(jìn)口”。

3

對應急用途和不合格進(jìn)口

醫療器械的使用和處置更

為詳細具體

《條例》第五十七條

增加了“醫療機構因臨床急需進(jìn)口少量第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，經(jīng)**藥品監督管理部門(mén)或者**授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進(jìn)口。進(jìn)口的醫療器械應當在*醫療機構內用于特定醫療目的”的詳細要求。

依據此條，海關(guān)可憑有關(guān)批準文件對此類(lèi)醫療器械實(shí)施監管，這也是結合我國抗擊新冠肺炎疫情等的突發(fā)公共事件取得的經(jīng)驗，為確保應急用途情況下進(jìn)口醫療器械安全有效供給制定的新要求。

《條例》第五十七、九十一條

分別增加“禁止進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫療器械”和“違反進(jìn)出口商品檢驗相關(guān)法律、行政法規進(jìn)口醫療器械的，由出入境檢驗檢疫機構依法處理”的規定。海關(guān)有權對監管中發(fā)現的進(jìn)口不合格醫療器械、禁止進(jìn)口的醫療器械、進(jìn)口醫療器械附帶未獲許可特種設備部件等情況進(jìn)行處置。

醫療器械進(jìn)口企業(yè)在采購和進(jìn)口醫療器械時(shí)要特別留意，避免因違反新《條例》的規定導致不必要的損失。

關(guān)務(wù)粉絲：

那對于海關(guān)對進(jìn)口醫療器械的監管，除了要了解《醫療器械監督管理條例》外，還應該關(guān)注哪些法律法規呢？

12360海關(guān)熱線(xiàn)：

這個(gè)問(wèn)題很關(guān)鍵，小編在此簡(jiǎn)要梳理一下企業(yè)應當關(guān)注的與海關(guān)進(jìn)口醫療器械檢驗監管相關(guān)的法律法規，主要有以下幾個(gè)，供企業(yè)參考：

《*人民共和國進(jìn)出口商品檢驗法》

《*人民共和國進(jìn)出口商品檢驗法實(shí)施條例》

現行《醫療器械監督管理條例》（**令第680號）

《關(guān)于對進(jìn)口捐贈醫療器械加強監督管理的公告》（原國家質(zhì)檢總局、商務(wù)部、民政部、海關(guān)總署公告2006年第17號）

《關(guān)于〈進(jìn)口藥品通關(guān)單〉等7種監管證件實(shí)施聯(lián)網(wǎng)核查的公告》（海關(guān)總署 國家藥品監督管理局公告2018年第148號）

《禁止進(jìn)口的舊機電產(chǎn)品目錄》（商務(wù)部 海關(guān)總署公告2018年第106號）

《關(guān)于調整進(jìn)口心臟起搏器檢驗機構的公告》（海關(guān)總署公告2020年第23號）

關(guān)務(wù)粉絲：

海關(guān)的解讀真是緊貼進(jìn)口醫療器械的實(shí)際，太感謝了。

12360海關(guān)熱線(xiàn)：

不用客氣，如果還有什么疑問(wèn)，別忘了咨詢(xún)海關(guān)或藥監部門(mén)噢。