【通關(guān)監管】出口印度醫療器械須知

近期，新冠肺炎疫情在印度蔓延。呼吸機、制氧機作為抗擊疫情重要的物資在印度需求量較大。小編緊急整理匯總出口須知，向大家介紹如何順利、有序向印度出口醫療器械。

一、出口通關(guān)提示

1. 商品歸類(lèi)

2. 呼吸機出口時(shí)需具備的資質(zhì)及材料

第一種情況：產(chǎn)品已取得我國醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)，符合進(jìn)口國（地區）的質(zhì)量標準要求

根據《關(guān)于有序開(kāi)展醫療物資出口的公告》（商務(wù)部 海關(guān)總署 國家藥品監督管理局公告2020年第5號）規定，出口呼吸機的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時(shí)，須提供書(shū)面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)，符合進(jìn)口國（地區）的質(zhì)量標準要求，海關(guān)憑藥品監督管理部門(mén)批準的醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)驗放。

第二種情況：產(chǎn)品取得國外標準認證或注冊

根據《關(guān)于進(jìn)一步加強防疫物資出口質(zhì)量監管的公告》（商務(wù)部 海關(guān)總署 國家市場(chǎng)監督管理總局公告2020年第12號）規定，產(chǎn)品取得國外標準認證或注冊的呼吸機出口企業(yè)，報關(guān)時(shí)須提交電子或書(shū)面聲明，承諾產(chǎn)品符合進(jìn)口國（地區）質(zhì)量標準和安全要求，海關(guān)憑商務(wù)部提供的國外標準認證或注冊的生產(chǎn)企業(yè)清單（清單在中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )網(wǎng)站 www.cccmhpie.org.cn動(dòng)態(tài)更新）驗放。

第三種情況：產(chǎn)品不屬于上述公告范圍

不屬于上述公告范圍內的呼吸機配件、制氧機等商品，不用按公告要求提供相關(guān)單證。但屬于醫療器械的，應遵守《醫療器械監督管理條例》（**令680號）要求，即：出口醫療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫療器械符合進(jìn)口國（地區）的要求。

3. 出口退稅：本文歸類(lèi)列表所列商品出口退稅稅率均為13%

二、印度醫療器械準入條件

1. 印度醫療器械的監管機構

印度衛生和家庭福利部（Ministry of Health & FW）下的*藥品標準控制局（Central Drug Standards Control Organization，簡(jiǎn)稱(chēng)CDSCO）為印度醫療器械的*主管機構，其內部的重要組成機構印度藥品管理總局（The Drug Controller General of India，簡(jiǎn)稱(chēng)DCGI）作為印度全國醫療器械政策的制定單位。

2. 醫療器械的分類(lèi)

2017年印度對醫療器械法規進(jìn)行了大幅修訂，公布了《醫療器械管理條例2017》（Medical Device Rules 2017），從2018年1月起實(shí)施，參照了“全球醫療器械法規調和會(huì )”（The Global Harmonization Task Force，簡(jiǎn)稱(chēng)GHTF），將醫療器械分為A到D四類(lèi)，對應從低風(fēng)險到高風(fēng)險四種風(fēng)險級別。

印度CDSCO在2017年也發(fā)布了《醫療器械與體外診療醫療器械分類(lèi)標準》，印度要求在申請產(chǎn)品登記時(shí)，應遵循印度藥品管理總局（DCGI）針對醫療器械的分類(lèi)決定。對于未能判斷分類(lèi)的情況，應向CDSCO提出分類(lèi)申請。

3. 出口印度醫療器械制造許可證的申請

出口醫療器械至印度進(jìn)行銷(xiāo)售或使用，必須經(jīng)印度當地授權代理人（authorised agent）向CDSCO提出醫療器械進(jìn)口許可證申請（包括A至D級）。CDSCO對醫療器械進(jìn)口許可證的審核主要分為兩步：

第一步：確認生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（Quality Management System，簡(jiǎn)稱(chēng)QMS）的符合性

首先CDSCO審核授權代理人所提交的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，其必須符合印度醫療器械質(zhì)量管理標準ICMED 13485（修改采用自ISO 13485，我國標準YY/T 0287等效采用了ISO 13485），包括：生產(chǎn)企業(yè)QMS技術(shù)文件、檢測報告、較近一次現場(chǎng)檢查報告等，如果CDSCO認定生產(chǎn)企業(yè)QMS的符合存在疑慮時(shí)，可以要求實(shí)施評估、產(chǎn)品檢測或生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)檢查（費用由代理人承擔）。

第二步：審核醫療器械的安全性與有效性

如果出口印度的醫療器械分類(lèi)屬于A級或者B級，授權代理人應向CDSCO提交中國的自由銷(xiāo)售證明，或者中國實(shí)施臨床測試的數據（或其他可供證明產(chǎn)品安全性與有效性的數據）。如果出口印度的醫療器械分類(lèi)屬于C級或者D級，授權代理人必須在印度實(shí)施臨床測試。

例外情況：如果醫療器械（A級至D級）已由歐盟、美國、加拿大、日本或澳大利亞的監管機構頒發(fā)了自由銷(xiāo)售證明，則無(wú)需再進(jìn)行臨床測試。

4. 醫療器械標簽

印度《醫療器械管理條例2017》第44條至48條對醫療器械的標簽進(jìn)行了要求。

醫療器械標簽要求：該條例第44條規定，應用不可抹掉的墨水在醫療器械的架子包裝上或醫療器械的外殼上以及在包裝醫療器械的每個(gè)外殼上印刷以下內容。

01.醫療器械的名稱(chēng)。

02.用戶(hù)識別設備及其使用所必需的細節。

03.制造商的名稱(chēng)和制造該設備的制造場(chǎng)所的地址。

04.關(guān)于凈數量的正確說(shuō)明，應以重量、尺寸、體積、單位數量（視情況而定）以及包裝中所含設備的數量以公制表示。

05.生產(chǎn)年月及有效期（或者標簽應標明產(chǎn)品的保質(zhì)期）。

06.在需要時(shí)提供指示，以表明該器械含有藥用或生物物質(zhì)。

07.提供一個(gè)明顯的批號，并以“Lot No.”一詞開(kāi)頭或“Lot”或“Batch No.”或“B. No.”。

08.在需要時(shí)指出適用于該設備的任何特殊存儲或處理條件。

09.指明該裝置是否以無(wú)菌產(chǎn)品形式提供，及其無(wú)菌狀態(tài)和滅菌方法。

10.給予警告或預防措施（如果認為相關(guān)的話(huà)），以引起醫療器械使用者的注意。

11.如果該設備是一次性使用的，則應適當標記該設備。

12.如果打算將醫療器械作為免費樣品分發(fā)給醫療專(zhuān)業(yè)人員，則在該器械的標簽上套印“Physician’s Sample—Not to be sold”字樣。

13.除進(jìn)口設備外，在“Manufacturing Licence Number”或“Mfg. Lic. No.” 或“M. L”之前加上制造許可證號。

14.如果是進(jìn)口設備，則在標簽上通過(guò)粘貼方式提供（如果尚未打?。┐祟?lèi)細節，包括：進(jìn)口許可證編號、進(jìn)口商的名稱(chēng)和地址、實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所的地址以及制造日期。

15.如果小型醫療器械因為體積原因，無(wú)法清晰打印所有信息，則至少應包括產(chǎn)品識別和安全所需的信息。例如：第1、2、3、4條款所涵蓋的信息，第5、7、11和13應包括在內。

唯一的器械標識：條例第46條規定，自2022年1月1日起，經(jīng)批準制造、銷(xiāo)售、分銷(xiāo)或進(jìn)口的醫療器械應帶有唯一的器械標識，其中應包含器械標識符和生產(chǎn)標識符。其中：

01.“器械標識符”是指全球貿易項目編號。

02.“生產(chǎn)標識符”是指序列號、批次或批號、醫療器械軟件版本號、制造日期和或有效期。

三、印度臨時(shí)性政策

印度財政部已于2021年4月24日發(fā)布第28/2021-Customs公告，取消制氧機 ( HS 9019/HS 842139 )、呼吸機 ( HS 9019 ) 等18項產(chǎn)品進(jìn)口關(guān)稅，至2021年7月31日止。具體內容請詳見(jiàn)公告原文（網(wǎng)址鏈接見(jiàn)二維碼）。

印度港口、航運暨水道部也于25日通知各主要港口，取消進(jìn)口氧氣及相關(guān)設備的港口處理費，給予優(yōu)先泊船通關(guān)。港務(wù)人員必須嚴格控制船舶入港及貨物通關(guān)時(shí)間，協(xié)助物流運作。

來(lái)源：12360海關(guān)熱線(xiàn)