醫療設備做為一種與身心健康和生命安全息息相關(guān)的產(chǎn)品，對其生產(chǎn)制造、制造、運營(yíng)和運用有嚴格要求的規定?！夺t療設備監管管理辦法》對在我國醫療設備的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)制造、運營(yíng)、應用主題主題活動(dòng)和監管明確提出了相對的規定

醫療設備進(jìn)口報關(guān)前，務(wù)必先在中國出口報關(guān)，管理方案將醫療設備進(jìn)口報關(guān)分成三類(lèi)；

依據風(fēng)險性水準，醫療設備進(jìn)口報關(guān)分成三類(lèi)：

風(fēng)險性水準低，常規管理能確保其安全和實(shí)效性；

企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理方式 一定是輕中風(fēng)險性；

高危，務(wù)必采用十分防范措施，嚴格執行管理方案。

申請人應帶上：產(chǎn)品風(fēng)險評價(jià)原材料、產(chǎn)品標準規范、產(chǎn)品檢驗報告、臨床醫學(xué)專(zhuān)業(yè)評定原材料、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、標志試品、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)設計、生產(chǎn)加工等有效必須，向食品類(lèi)藥品監督管理局部門(mén)申請報備；

需注意，依據醫療設備進(jìn)口報關(guān)歸類(lèi)，必須申請的部門(mén)等級也各有不同：第一類(lèi)、市：第二類(lèi)、省、自治區、地區；第三類(lèi)，向**食品類(lèi)藥品監督管理局部門(mén)申請

匯報后期限為5年。務(wù)必再次申請備案的，理應在期滿(mǎn)前6個(gè)月向原備案部門(mén)申請。

產(chǎn)品入關(guān)后，還必須核查入關(guān)檢驗檢疫證明，靠譜的醫療設備進(jìn)口報關(guān)第三方檢測部門(mén)將審批簽定入關(guān)檢驗檢疫證明。為確保產(chǎn)品與主要運用中產(chǎn)品的一致性，必需時(shí)將再次聯(lián)絡(luò )國外生產(chǎn)廠(chǎng)家核查信。