醫療設備作為一種與健康和人身安全密切相關(guān)的產(chǎn)品，對其生產(chǎn)、制造、經(jīng)營(yíng)和應用有嚴格的要求?！夺t療設備監督管理條例》對我國醫療設備的研發(fā)、制造、經(jīng)營(yíng)、應用主題活動(dòng)和監督管理提出了相應的要求

醫療設備進(jìn)口報關(guān)前，必須先在我國報關(guān)，管理制度將醫療設備進(jìn)口報關(guān)分為三類(lèi)；

根據風(fēng)險水平，醫療設備進(jìn)口報關(guān)分為三類(lèi)：

風(fēng)險水平低，常規管理能保證其安全性和有效性；

企業(yè)管理方法必須是輕中風(fēng)險；

高風(fēng)險，必須采取非常對策，嚴格規范管理方法。

申請人應攜帶：產(chǎn)品風(fēng)險評估材料、產(chǎn)品技術(shù)標準、產(chǎn)品檢測報告、臨床醫學(xué)評估材料、產(chǎn)品使用說(shuō)明、標識樣品、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造等合理需要，向食品藥品監督管理部門(mén)申請備案；

特別注意，根據醫療設備進(jìn)口報關(guān)分類(lèi)，需要申請的部門(mén)級別也有所不同：第一類(lèi)、市：第二類(lèi)、省、自治州、市轄區；第三類(lèi)，向**辦公廳食品藥品監督管理部門(mén)申請

報告后有效期為5年。必須繼續申請登記的，應當在到期前6個(gè)月向原登記部門(mén)申請。

產(chǎn)品入關(guān)后，還需要核對入關(guān)檢驗檢疫證明，可靠的醫療設備進(jìn)口報關(guān)檢驗檢測部門(mén)將審核簽署入關(guān)檢驗檢疫證明。為保證產(chǎn)品與具體應用中產(chǎn)品的一致性，必要時(shí)將繼續聯(lián)系海外廠(chǎng)家核實(shí)信。