化妝品備案注意事項

確定產(chǎn)品是否屬于化妝品

目前國際上對化妝品的概念尚無(wú)統一定義。我國《化妝品衛生規范》（2007年版）一書(shū)中將化妝品定義為：以涂擦、噴灑或其他類(lèi)似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。這個(gè)定義從化妝品的使用方式、施用部位以及化妝品的使用目的三個(gè)方面進(jìn)行了較為全面的概括。
既然化妝品的作用部位是人體表面，包括皮膚表面、毛發(fā)表面及指甲表面等部位，那么如果你的產(chǎn)品用法為口服、皮下注射等，或作用于體內黏膜等，均不屬于化妝品范疇。

2.確定產(chǎn)品是否屬于非特殊類(lèi)化妝品

我國目前僅對首次的進(jìn)口非特殊用途化妝品實(shí)施備案管理，特殊類(lèi)別化妝品則仍采取行政許可注冊制。所以，對將進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)判斷是首要問(wèn)題。

這個(gè)問(wèn)題比較簡(jiǎn)單，可以用排除法：不是特殊用途類(lèi)別的化妝品，自然就是非特殊類(lèi)化妝品。

我國2007年版《化妝品衛生規范》中將具有育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）及防曬作用的9類(lèi)化妝品稱(chēng)為特殊用途化妝品。特殊用途類(lèi)化妝品包裝標簽上必須標注特殊用途化妝品衛生批準文號，如“國妝特字G20196666”。

3.根據境內責任人注冊地確定進(jìn)口程序

根據NMPA2018年第88號公告，當前實(shí)施的備案制是不完全的。即按照境內責任人注冊地的不同，備案流程有所區別。

了解法規禁忌，規避可能誤區

作為化妝品產(chǎn)品的進(jìn)口商，尤其是作為境內責任人的中國境內的經(jīng)銷(xiāo)商，一旦確定進(jìn)口某個(gè)品牌的化妝品，應該事先了解該產(chǎn)品的實(shí)際情況以及法規禁區，這也是產(chǎn)品能夠獲得批準的前提條件，如：

該產(chǎn)品在生產(chǎn)國是否已經(jīng)上市銷(xiāo)售？該產(chǎn)品配方原料等是否符合中國大陸法規？該產(chǎn)品所有權人是否同意動(dòng)物實(shí)驗？

1.關(guān)于銷(xiāo)售證明

產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區）或原產(chǎn)國（地區）生產(chǎn)和銷(xiāo)售的證明文件，是備案資料提供的必要項目，所以應了解所要進(jìn)口的產(chǎn)品是否在原產(chǎn)國已有銷(xiāo)售且能按要求開(kāi)具銷(xiāo)售證明。

2.關(guān)于境內責任人（原在華申報責任單位）

新規對境內責任人的要求和原在華申報責任單位沒(méi)什么變化，但境內責任人索要承擔的責任和義務(wù)卻要多很多。境內責任人負責產(chǎn)品的進(jìn)口和經(jīng)營(yíng)，并依法承擔相應的產(chǎn)品質(zhì)量安全責任。同一產(chǎn)品不得由不同的境內企業(yè)法人作為境內責任人。

3.關(guān)于授權書(shū)

在首次申報進(jìn)口非特殊用途化妝品備案前，境內責任人應當填報境外生產(chǎn)企業(yè)對其的授權書(shū)及其公證件，授權書(shū)為外文的，還應譯成中文，并對翻譯件與原件一致進(jìn)行公證。

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