醫療設備作為一種與健康和人身安全密切相關(guān)的產(chǎn)品，對生產(chǎn)、加工、制造、經(jīng)營(yíng)和應用有嚴格的管理規定?！夺t療設備控制管理條例》明確對我國醫療設備產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營(yíng)、應用主題活動(dòng)的監督提出了相應的要求

醫療設備進(jìn)口報關(guān)前，盡量先在我國出口報關(guān)單，管理制度將醫療設備進(jìn)口報關(guān)分為三類(lèi)；

醫療設備進(jìn)口報關(guān)按風(fēng)險水平分為三類(lèi)：

風(fēng)險水平低，班級常規管理能保證其安全高效；

企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理方法 一定是輕中風(fēng)險；

高風(fēng)險，盡量采取非常預防措施，嚴格遵守管理制度。

申請人應攜帶：產(chǎn)品風(fēng)險評估原材料、產(chǎn)品技術(shù)標準、產(chǎn)品檢測報告、臨床醫學(xué)鑒定原材料、產(chǎn)品使用手冊、標識試驗產(chǎn)品、產(chǎn)品研發(fā)設計、生產(chǎn)制造等有效必要，并向食品行業(yè)藥品監督管理部門(mén)申請；

特別注意，根據醫療設備進(jìn)口報關(guān)分類(lèi)，必須處理的部門(mén)級別也有所不同：第一類(lèi)、市：第二類(lèi)、省、自治州、地區；第三類(lèi)，向**申請食品行業(yè)藥品監督管理部門(mén)

報告后期為5年。盡量重新申請備案，到期前6個(gè)月向原備案部門(mén)申請。

產(chǎn)品進(jìn)入海關(guān)后，還必須核對檢驗檢疫證明，更可靠的醫療設備進(jìn)口報關(guān)第三方檢測部門(mén)將審核并簽署檢驗檢疫證明。為了確保產(chǎn)品與關(guān)鍵應用程序中產(chǎn)品的一致性，必須再次聯(lián)系海外制造商進(jìn)行驗證。